2012年,国务院发布了《“十二五”生物技术发展规划》,表明生物技术是21世纪科技发展的制高点。2015年,国务院在《中国制造2015》中,把生物医药作为重点突破的发展领域,可见生物制药和技术的重要性。CEIDI西递在生物制药实验室方面有多年的装修设计经验,先后在上海嘉定、浦东、张江等地为不同的生物制药公司打造了多个标志性工程。本文以CEIDI西递的洁净工程项目为例,详解分析在上海青浦装修生物制药实验室的标准和要求是什么。


按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定都要在洁净状态的微生物实验室里进行;按现行《药品生产质量管理规范》的要求,要对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

在上海青浦进行生物制药实验室装修时,须从建设用地的场地条件出发,充分考虑企业的使用需求,处理好实验用房和辅助用房的空间组织形式,此内容在《科学实验建筑实验》中有所涉及。除此之外,实验室的设计还要遵循《通风与空调工程施工质量验收规范》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《实验室生物安全通用要求》等相关标准。基础化学实验室、合成实验室、药效实验室、制剂实验室、分析测试中心、生物实验室、病毒疫苗实验室、动物房、中试车间等功能间如何配比,依据企业需求和资金预算进行合理配置,暖通、管道、气路系统需衡量最节省的应用方式。

一、建设生物制药实验室的相关标准

《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)

《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243-2002)

《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-2011)

《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS 233-2002)

《药品生产质量管理规范》(GMP2010)


二、建设生物制药实验室的要求:

1 、公共区域和实验区域不能交叉混淆,需要用门禁进行明显的区分、管辖。

2、清洁区、污染区和安全区须分开,同样,人流、物流、污物流也需区分开来。这样有利于实验数据的准确性。

3、实验室的装修材料表面需光滑耐磨,便于清理、不容易锈蚀、不吸水。如墙面可选择玻璃、不锈钢+玻璃等材质,天花板采用彩钢板。

4、墙面与墙面、地面、天花板之间最好采用弧形铝型材密闭收口,便于清洁。

5、玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽量采用弧形收口。天花板安装完毕,照明、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

6、天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙需均用中性硅胶密封。


不同的实验室采用不同的标准和要求,需要装修设计公司依据实验室实际需求进行设计。在生物医药和技术如此重要的当下,CEIDI西递表示会本着“诚信、专业、发展”的经营理念,为客户进行合理设计,给客户一个“经济、实用、安全”的实验室设计方案。

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