苏州无菌医疗器械净化生产车间的设计

净化生产车间是无菌医疗器械生产过程中不可缺少的生产环境，其环境直接或间接影响着产品的质量。因此，无菌医疗器械净化生产车间对布局、温度、湿度、空气洁净度等方面都有着严格的要求。

日前，由CEIDI西递总包承建的苏州某公司无菌医疗器械净化生产车间已经交付并投入使用。据笔者了解，CEIDI西递是江浙沪地区知名的EPC工程（总承包）集成服务商，其凭借真诚务实的合作精神、技术过硬的人才队伍、高效稳健的产品与工程质量，在国内树立了良好的品牌形象，成为不少企业长期合作伙伴。因此，笔者特与CEIDI西递的设计师对话，了解苏州无菌医疗器械净化生产车间的设计，供医疗器械企业参考。

Q1：无菌医疗器械净化生产车间怎么布局较合理？

A1：与一般的净化生产车间差不多，按照生产工艺流程和洁净级别布置即可。流程尽可能短，减少交替往复，人流、物流走向要合理。

Q2：二更后经吹喷室可以直接进入洁净室门口吗，是否需要设置隔离走廊?

A2：经过风淋室可以直接进入车间。在这里，我要强调一下，隔离走廊不是必需，设置走廊只是方便连通不同的房间。我们做了十多年的洁净工程项目，基本都是在千平以上，是否需要设置隔离走廊是由实际情况来定的，若没必要，我们也不会让企业花费这个钱。

Q3：车间的用地面积有无要求，比如最小面积？有无规定必须要设置的功能间，功能间的面积要求？

A3：车间人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。功能间没有硬性规定，常见的包括人员净化室和物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还可配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，面积应在保证基本要求的前提下，与生产规模相适应。

Q4：车间的温度和湿度是否有固定要求？

A4：若无特殊要求，空气洁净度百级、万级的洁净室温度设置在为20-24℃，相对湿度设置在45%-65%即可。空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度则设置在18-26℃，相对湿度设置在45%-65%。人员净化用室的温度，冬季保持在16-20℃，夏季保持在26-30℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响，所以这方面不能忽视。

洁净工程是一个专业性很强的行业，没有专业的知识，丰富的实践经验以及优秀的技术设计人才是很难做好的。就好比在医疗器械净化工程无菌洁净室的设计阶段，CEIDI西递的暖通工程师需要对送风量的精确计算，既要精确推算出满足相应洁净度级别的换气次数要求，还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，从而在此基础上对高效过滤器进行选用。房间静压差取决于房间的送风与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

CEIDI西递在长期的洁净工程设计与施工服务过程中，通过对行业法规、标准和前沿政策的研究与解读，结合每次现场勘探、方案设计、材料配置、现场施工管理和后期验收与保养的问题总结，逐步探索并总结出一套行之有效的施工和设计经验，也培养了一批涵盖工程设计、安装、质量监督等方向的高素质技术人才队伍，在打造专业标准化洁净室方面更有优势。