制药工业无尘室工程装修施工要点

生物制药工厂设备费用高、生产工艺复杂，在生产过程中会出现潜在的生物危害，洁净级别和无菌的要求高。今天我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递某项目为例，具体分析制药工业无尘室工程装修施工要点。

该项目面积2900 ㎡，CEIDI西递以GMP为标准，集中利用能源，降低能耗，以实现清洁生产为目的，进行合理的规划设计，打造现代节能型研发与办公综合体标志性工程。

CEIDI西递以尘粒和微生物为环境控制对象，无尘室的建筑结构、装备及使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。通过污染源控制、散播过程控制、交叉污染控制来达到控制的目的。

在医药及医疗器械的生产中经常会强调“无菌”要求，所谓无菌是指特定的那些标明了“无菌”字样的医疗器械设备和制药工艺的特定环节。医药洁净车间的无菌生产条件是确保无菌工艺质量的关键因素，合格的医药洁净室可以为无菌工艺生产环节提供良好的环境避免造成生产污染，所以现代制药工业无尘室工程建设中必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。一般CEIDI西递设计师会依据药品性状和生产工艺的不同设置洁净区不通功能间的受控环境，在两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）设置气锁间，气锁间具有两扇或多扇门的隔离空间，这样可以在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。分别设有人员气锁间和物料气锁间之分。同时，依据药品的核心工艺将工段洁净室覆盖区域的温度控制在18~26度，相对湿度控制在45~65。

CEIDI西递在进行该项目车间净化空调设计时主要把握以下要点 ：

1、空调的设计、安装和运行要满足不同的目的，所以进行系统的严格测试、控制和验证。

2、车间中空气的流向是从关键区（更清洁的区域）到环绕区域（低级别的区域），空气的进风和排风必须平衡，空气的换气次数、气流模型、压差也要有所保证，这样才能确保车间空气的洁净度和空气流向。

3、安装前需要对房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统试运行最少12小时,才安装高效过滤器。 医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。CEIDI西递人员资历丰富，专业经验充足，能帮企业全面规划，避免后期洁净技术不达标带来的污染风险，助力企业提高药品质量。有需要的企业可以联系登录上海西递实业有限公司官网了解更多信息。