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灭活疫苗已有百年的发展历史，使用安全，易于保存，无污染危险，对母源抗体的中和作用不敏感，容易制成联苗或多价苗。本文以PC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，具体分析灭活疫苗车间GMP净化工程。
CEIDI西递将车间分活菌操作区和死菌/无菌操作区两个生产区域。活菌操作区包括洁净度级别为100000级的胶塞和瓶的清洗、原辅料存放、培养基配制，洁净度级别为10000级的接种室、培养室和菌体收集室、高压灭活、胶塞和瓶的灭菌等。死菌/无菌操作区包括10000级的轧盖和100级的配液、分装。在车间区域布置时，将100级无菌作业区布置在车间内部，将10000级洁净区邻近100级无菌作业区，100000级洁净区布置在最外层，以使净化区域形成梯级保护。原辅料经外清间进入100000级洁净区进行培养基的配制、分装、灭菌，然后传入10000级洁净区进行接种、培养、菌体收集，再经高压灭活后由灭菌进入100级无菌作业区。瓶、塞在脱外包装间经脱外包装进入100000级洁净区粗洗，再经带层流的传递窗传人10000级洁净区进行精洗，并进行分类灭菌，瓶子进行干热灭菌，塞子进行湿热灭菌，并由灭菌柜进入100级无菌作业区。
冻干后的半成品由带层流的传递窗传递到10000级洁净区的轧盖间轧盖，轧盖后的半成品由带层流的传递窗传递到一般生产区包装。接种、培养、菌体收集、高压灭菌、配液、分装、轧盖和包装宜顺工艺流程相邻布置。此外，净胶塞和瓶的存放充分考虑毗邻分装室，以减少100级无菌作业区的面积。由活菌操作区到死菌/无菌操作区的物流传递均用双扉灭菌器进行灭菌传递，并采用单向联锁的方式以防止误开而产生污染。有活菌生产的接种室、培养室和菌体收集室与周围生产区保持相对负压。
该工程主要难点在于防止洁净区有害物质外泄，而气流是由压力高的区域流向压力低的区域。为此，建筑维护结构采用不锈钢板自动轨道焊接，确保连接处始终处于密封严实的状态。对于所有穿墙的管道、电线管等都设置穿墙密闭器，确保所有缝隙都严格密封。为确保通风系统处于恒温、恒湿的状态，采用全新风直排系统，新风通过七级过滤净化、加热、加湿、制冷，确保空气始终洁净;同时，为确保消毒杀菌，排风采用三级高效过滤，确保排风排放到室外的气体安全无污染。这样的综合措施，保证了生物安全实验室及生产车间保持在相对外界负压状态，从而保障洁净区的病毒不会随气流外泄出去。这样安全可靠的硬件保障，满足了灭活疫苗的科学研究、大规模的生产能力和接种需求。
灭活疫苗生产车间GMP对气压、防护、抗震、供电等诸多方面都有相应要求，CEIDI西递作为EPC工程优秀代表，拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质，在生物制药洁净室建设领域标杆工程多，有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解。
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