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中国是疫苗消费大国，每年疫苗预防接种达10亿剂次。我国开发的疫苗品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种，将减毒活疫苗接种到身体内，不会引起疾病的发生，但病原体可在机体内生长繁殖，引发机体免疫反应，起到获得长期或终生保护的作用。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目为例，具体分析减毒活疫苗洁净厂房设计标准。
CEIDI西递在设计时首先整体考虑建筑物的位置、人、物流出入口、工艺流程的合理性、空间平面的利用率、节能生产等问题，同时协调好工艺与建筑、消防、空调、动力等之间的关系。在满足生产要求的前提下，尽量减少洁净区的面积以降低能耗。另外还考虑生产的机械化、自动化、尽量减少人员操作，把对产品的污染风险降至最低。
根据该疫苗生产工艺各工序的特殊要求及相互关系，将生产车间分为7个功能区：生产区分为细胞区（无毒区、C级、局部A级区）、病毒区（有毒区、C级、局部A级区）、配苗区（有毒区、B级、局部A级区）、分装区（有毒区、B级、局部A级区）、外包装区（无毒区、K级区）。
以核心部分——分装区为例，分装车间需要分别设计人流入口、物流入口以及污物出口。人流从门厅进入，经换鞋、更衣进入K级走廊，再分别经过缓冲、一更、二更、气闸后进入各洁净生产区：物流从西北侧门厅进入，通过物流净化通道后进入生产区，分别经过细胞培养、收获、配制、分装、包装等工序；各生产区的污物统一退到固定污物走廊，其中有毒区的污物需经本区的高压灭菌处理，通过固定污物走廊运出，送至厂区污物暂存点集中处理。
根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，分装区和轧盖区均采用B+A空调系统，轧盖区相对灌装区负压，轧盖人员设置单独更衣，小瓶由灌装至轧盖过程中全程A级送风进行环境保护。
减毒活疫苗洁净厂房设计需要从生产工艺流程、工艺布置和生物安全等专业角度全面考虑，专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递熟知并科学地实施GMP 标准，设计施工经验丰富，能为生产合格的生物制品提供全面有效的保证。有需要的企业可以登录上海西递实业有限公司官网了解更多信息。
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