|
激素类药物可以分为：糖皮质激素、肾上腺皮质激素、去甲肾上腺激素、孕激素、雌激素、雄激素等。今天我们以EPC工程（总承包）集服务CEIDI西递项目为例，具体谈谈激素类制剂厂房设计要点。
该厂房用于性激素类高活性药品生产，CEIDI西递在设计布局和生产中需重点解决粉尘暴露、空气传播、机械转移和废物处理等问题。因此也依据生产工艺的不同，设各生产专属受控环境。我们从以下几个要点问题具体分析。
洁净度及压差控制：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
为保证洁净生产区域良好的空气洁净度，换气次数大于22次／时，洁净区各房间设计合理压差梯度，在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，要避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕 。产尘房间相对走廊为负压，通往外界环境处设置有正压气锁间。洁净区与周围环境的压差要大于10Pa。相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度，洁净区的空调系统不间断运行以维持安全可靠的生产环境。
排风设施：人流更衣区域，采用全新风和排风的处理方式，物料储存和产尘房间不利于回风，排风经袋进/袋出除尘系统处理后排放。
监测系统：车间内设置合理有效的监测点，监测和记录洁净区的温度、湿度、压差等参数，并通过信息系统对空调系统进行控制。
物料储存：称量配制区附近设置有辅料暂存间、原料暂存室，制粒和压片区域附近设置有中间产品暂存间，内包装区域附近设置有内包材存放间、药板存放间，车间内还设置有模具存放室、器具存放室、备件存放间，物料分类设有不同的房间，具有足够的存储空间，可避免混淆和差错风险。
物料流转：使用密闭不锈钢容器，配置双拼密闭阀，确保操作人员与物料有效隔离。API称量和配制在手套箱内进行，称配后的物料转移通过双拼密闭阀转移到不锈钢容器内，制粒工序物料通过不锈钢容器转移进入湿法混合造粒机，经湿整粒后进入流化床干燥，经物料输送管道进入干整粒机，最后通过双拼密闭阀进入不锈钢容器。总混工序将制粒工序获得的存储于不锈钢容器中的物料与混合机衔接后混合，混合结束后物料随不锈钢容器转移至压片工序。压片工序物料通过不锈钢容器与压片机连接，实现物料密闭转移。
激素类药品存在较高的药理学或毒理学生物活性，质量风险管理尤其重要。洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。CEIDI西递拥有十余年的洁净工程建设经验，标志性工程多，对GMP规范理解深入，这类洁净工程由专业医药建设领域有丰富实践经验的企业EPC全程把控服务，能更好地帮助企业全面把控风险。
| 
写文章
