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多肽药泛指2~100个氨基酸经肽键连接形成的化合物药物，具有生物活性高、特异性强、副作用小等特点。多肽药物的制备主要有化学合成、基因重组及天然提取三种方法。今天就结合江浙沪有名的实验室EPC工程集成服务商CEIDI西递以往的建设经验，和大家聊聊多肽合成车间建设注意事项。
多肽原料药生产主要分为：合成区和纯化区、精制。西递在进行工艺平面设计车间时，严格遵循GMP规范管理和布置原则，在设计时考虑到药品污染问题，车间设计按制药工艺顺流布置，防止交叉和迂回感染，各功能间设置合理准确。洁净区需相对集中设置，满足消防、安全卫生、环保等规范要求。车间内人流和物流相对分开。
人流途径：车间设计一个总的人流入口，人员经总更衣后，合成区等一般生产人员直接进入一般生产区各生产岗位；纯化区和精制区人员需再进行换鞋和清洁流程方可进入，疏散设置相应的安全门。
物流路线：原辅料和包材通过车间总物流通道进入原辅料暂存区，再通过暂存区领料进入各生产区；原辅料在原料车间合成、裂解、过滤，通过管路输送至洁净区进行纯化处理；装盘冻干，最后进行内包、外包，贴标签，制得多肽原料药；原料药入厂区成品库，待进入制剂车间进行进一步生产。
合成区：合成和裂解间需要按照甲类防爆设计，所以与称量等非甲类操作区域用防爆门斗隔开。非核心操作区不要进行防爆设计，第一是降低投资，第二提高生产安全性。称量间需要设置捕尘措施。合成区所产生的废液通过管路排放至厂区废液罐，然后外运回收。清洗废水排放至厂区废水处理站处理合格后排放至市政污水管网。防爆区采用全新通风系统，废气通过管道输送至废气处理塔，经过酸碱洗涤，有机吸附后，达到环保排放指标之后，高空排放。
纯化区：纯化精制工艺同样需要使用大量甲类溶剂，所以需要防爆设计，同样与其他非甲类操作区域用防爆门斗隔开。纯化精制区为保证生产厂房各洁净房间达到所需的洁净度，采取以下措施：送入净化房间的室外空气经初、中、高三级过滤。各净化房间内对走道均保持一定的负压，以防室内尘埃扩散。
另外，多肽类原料药大多采用冷冻干燥方式获得成品，工艺开发前期确定其关键影响因素，在中试放大阶段进一步考察确定，从而达到稳定可控的生产工艺。所以多肽产品需要低温保存，所以洁净区设置洁净冷库，用于保存中间产品。CEIDI西递将温度设置在4℃--10℃，整个冷库洁净度设置在万级局部百级。
未来随着原料药市场的发展，面对不同的需求车间的设计也会发生变化，如果企业需要符合GMP标准的洁净车间建设方案，让EPC总包服务商通过实地考察进行了解，如CEIDI西递这类洁净工程设计建设领域的专家型企业进行考察，三天就可以出平面方案，一周出深化方案，高效率的同时保证优质的服务流程。
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