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重组人粒细胞刺激因子，是一种结构来源于人的粒细胞集落刺激因子，属于基本无差异的糖蛋白造血因子。其作用于骨髓中的粒细胞系祖细胞，促进其向中性粒细胞分化和增殖，能够改善因肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症，同时缩短中性粒细胞减少症的周期。重组人粒细胞刺激因子注射液适用于治疗癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症，有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数恢复，从而减少合并感染发热的危险性。随着医疗技术水平的提升，重组人粒细胞刺激因子需求日益增加，未来具有广阔的市场前景。下文我们以EPC工程（总承包）集服务CEIDI西递项目为例，聊聊重组人粒细胞刺激因子原液车间建设工程注意事项。
重组人粒细胞刺激因子原液生产车间中主要的生产操作工序为种子的扩大培养、工程的发酵、菌体收获、粗纯以及精纯。CEIDI西递根据工序设置以下功能间：种子培养间、发酵间、收获间、粗制间、精制间、灭菌间。
生物制品的生产中因为物料的特殊性，如牛肉膏、培养基和发酵液等都含有大量营养成分，是微生物的良好培养基，容易受到污染。因此，生物制品车间的设计需要严格的GMP规范和医药工业洁净厂房设计规范，做到防治污染或交叉污染，做到布置合理有利生产操作的开展。
为了满足生产工艺要求和 GMP规定，CEIDI西递在重组人粒细胞刺激因子原液车间的设计中把种子培养间安排在里人流物流出入口最远的地方，然后依次是发酵车间、粗制间以及精制间。这种布置方式把洁净等级高的房间布置在车间内部，洁净等级低的在车间外围，做到了各级净化区域成阶梯级保护。除此之外，为了满足无菌要求，CEIDI西递单独设立灭菌车间，为生产中需要灭菌的仪器等进行灭菌操作。灭菌车间设在车间外围，方便进出的物料及用品及时灭菌，降低交叉污染的可能。为了防止空调系统交叉污染，CEIDI西递设置了接种、发酵以及纯化各一个空调系统。
因为GMP规定生物制品的生产操作应符合相应的洁净等级，同时按照压力梯度计算压差分布。所以在设计过程中CEIDI西递会格外关注洁净环境的合理配置，包括大环境环绕小环境。譬如种子细胞的接种是在敞口环境下的超净工作台内操作，对背景环境要求高。实际操作中就是在种子培养间中的准备间摆放的超净台设置为属于C级背景下的局部A级洁净区域，C+A级属于A级，则需要更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服，因此在种子培养间进出口设置更衣室和缓冲间。重组细胞的发酵是在密闭系统中进行的，污染概率小，与其他车间一样安排在C级洁净区域。同时洁净走廊也设置为C级，采用梯度气锁室隔离两个生产区域。为了保证各个工艺车间的洁净级别，分隔不同区域的气流，避免各个操作间中含产品的空气向外扩散，在洁净走廊和各个工艺车间之间采用正压气锁室，此时洁净走廊对于各个车间以及对外皆为正压，满足生产洁净要求。
CEIDI西递专注于洁净工程领域，具有十余年专业建设经验，专业服务得到很多客户的认可，能够站在企业未来发展需求的角度，采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间，在工艺所需条件的基础上严格按照《洁净厂房设计规范》与《新版GMP》等国家标准进行设计，力求做到防止污染或交叉污染，有需求的企业可以登录上海西递实业有限公司咨询了解。
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